近日
華潤(rùn)雙鶴全資子公司
收到了華潤(rùn)賽科
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的
鹽酸特拉唑嗪片(2mg)
《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)》(批準(zhǔn)號(hào):2018年B04606)
批準(zhǔn)藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
鹽酸特拉唑嗪片(2mg)是什么？
該藥物名為馬沙尼，用于良性前列腺增生(BPH)癥狀治療也適用于治療輕度或中度高血壓，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物一起使用，也可在其他藥物不適用或無效時(shí)單獨(dú)使用，主要降低舒張壓。
通過一致性評(píng)價(jià)過程
華潤(rùn)賽科于2016年啟動(dòng)藥品一致性評(píng)價(jià)，于2018年4月19日向原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并于2018年4月26日獲得接受通知，并于2018年12月28日通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，是鹽酸特拉唑嗪片(2mg)同品種第一家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
將獲得國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)的支持
根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，將適當(dāng)支持醫(yī)療保險(xiǎn)支付，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)，臨床優(yōu)先，同一品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)3家以上，藥品集中采購(gòu)不再選擇不一致性評(píng)價(jià)的品種。華潤(rùn)賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首次通過同一品種的一致性評(píng)價(jià)，將有利于藥品未來的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，積累寶貴的一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)華潤(rùn)雙鶴的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
二是通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品
2018年7月，華潤(rùn)賽科壓氏達(dá)(苯磺酸氨氯地平片5mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，馬沙尼(鹽酸特拉唑嗪片2mg)是華潤(rùn)賽科第二款通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
